Dans le monde dynamique des médicaments, il est impératif que les entreprises pharmaceutiques restent informées des nouveaux développements qui donnent la priorité à la sécurité des patients et encouragent l'utilisation responsable des médicaments. Aujourd'hui, nous faisons la lumière sur la "Liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée", dont la dernière mise à jour date d'octobre 2023.
Qu'est-ce qui se cache derrière la "liste des médicaments sous surveillance renforcée" ?
En fait, il s'agit de surveiller de plus près certains médicaments. Si vous apercevez un triangle noir inversé (▼) sur leur notice ou leur résumé des caractéristiques du produit (RCP), cela signifie qu'ils font l'objet d'une attention particulière de la part des autorités réglementaires.
Cette attention supplémentaire ne signifie pas que ces médicaments ne sont pas sûrs. C'est simplement parce qu'il y a moins d'informations disponibles à leur sujet, en particulier s'ils sont nouveaux sur le marché ou s'ils n'ont pas fait l'objet de données approfondies sur le long terme. Il s'agit d'une "surveillance additionnelle" visant à garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments, ce qui profitera aux patients du monde entier.
L'objectif de la surveillance renforcée est d'améliorer la notification des effets indésirables suspectés, en particulier pour les médicaments dont les données cliniques de base sont moins complètes. Ses principaux objectifs sont de recueillir des données le plus tôt possible, afin d'enrichir nos connaissances sur la manière d'utiliser ces médicaments de manière sûre et efficace. Il s'agit notamment de mieux connaître leur profil de sécurité, leurs effets secondaires potentiels et leurs avantages lorsqu'ils sont utilisés dans la pratique médicale courante.
Quels sont donc les médicaments qui figurent sur la liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée ?
En général, il s'agit de médicaments nouvellement approuvés, de produits pour lesquels les données post-commercialisation sont limitées ou de médicaments dont le profil risque-bénéfice est complexe. Ce sont les médicaments que les professionnels de la santé, les patients et les autorités réglementaires doivent surveiller de près.
La liste comprend des médicaments autorisés au niveau centralisé et national dans les catégories suivantes :
- médicaments contenant une nouvelle substance active qui n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'UE au 1er janvier 2011 ;
- médicaments biologiques autorisés après le 1er janvier 2011 ;
- médicaments nécessitant des études de sécurité post-autorisation (PASS) ;
- médicaments bénéficiant d'une autorisation conditionnelle ou autorisés dans des circonstances exceptionnelles et médicaments autorisés avec des obligations spécifiques concernant l'enregistrement ou la surveillance des effets indésirables suspectés.
Un médicament peut être inscrit sur la liste lors de sa première approbation ou à n'importe quel moment de son cycle de vie. Il y reste pendant cinq ans ou jusqu'à ce que le PRAC de l'Agence européenne des médicaments décide de le retirer de la liste.
Vous trouverez la liste actualisée sur le site web de l'EMA : Liste européenne des médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée.
Vous êtes-vous déjà demandé pourquoi nous surveillons les médicaments après leur autorisation de mise sur le marché ?
Il s'agit de s'assurer que les bénéfices d'un médicament l'emportent sur les risques. Les essais cliniques nous donnent un premier aperçu, mais les scénarios du monde réel sont différents. Un groupe diversifié de patients souffrant de pathologies et prenant des médicaments différents peut utiliser le médicament, et certains effets secondaires moins courants peuvent n'apparaître qu'après une utilisation importante. C'est pourquoi une surveillance continue est essentielle pour assurer la sécurité des patients.
Voici pourquoi une surveillance renforcée des médicaments est importante :
- Amélioration de la sécurité des patients : En identifiant et en suivant les risques potentiels associés à certains médicaments, les autorités réglementaires peuvent agir rapidement pour protéger les patients.
- Prise de décision éclairée : les professionnels de la santé, les chercheurs et les patients peuvent faire des choix plus éclairés sur les options thérapeutiques, en mettant dans la balance les avantages et les risques potentiels.
- Faire progresser le développement des médicaments : Les connaissances acquises grâce à cette surveillance contribuent au développement de médicaments plus sûrs et plus efficaces.
👉 N'oubliez pas de signaler tout effet indésirable suspecté d'être lié à un médicament. Votre contribution est précieuse pour l'amélioration continue.
Chez AxeRegel, nous comprenons l'importance des services de pharmacovigilance. Nous sommes là pour aider les entreprises pharmaceutiques à assumer leurs responsabilités, de la surveillance à la déclaration, et au-delà.
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