L'Agence européenne des médicaments (EMA) a développé un écosystème digital incontournable pour l'industrie pharmaceutique, révolutionnant la gestion de l'information et soutenant l'innovation dans ce secteur essentiel.
Cet écosystème comprend notamment :
- Clinical Trials Information System (CTIS)
- EMA Account Management
- eSubmission
- EudraVigilance
- IRIS
- European Shortages Monitoring Platform
- Product Lifecycle Management Portal (PLM)
- Substance, product, organisation and referential (SPOR) data management services
- HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies
Aujourd'hui, plongeons dans le Clinical Trials Information System (CTIS), un outil clé de cet écosystème.
Clinical Trials Information System (CTIS)
Le CTIS est une plateforme centralisée pour la soumission, l'autorisation et la supervision des essais cliniques dans l’UE et l’EEE.
Lancé le 31 janvier 2022, il offre :
- Un portail unique pour les promotors des essais cliniques et les autorités
- Une transparence accrue sur les essais cliniques autorisés ou refusés
- Une meilleure coordination entre chercheurs et régulateurs nationaux de l’UE/EEE
Qu'est-ce qu'un essai clinique ?
Un essai clinique est une étude conçue pour évaluer la sécurité ou l’efficacité d’un médicament. Pour les médicaments destinés à l’usage humain, ces études sont menées sur des volontaires (patients ou volontaires sains).
Structure du CTIS :
- Deux espaces de travail sécurisés : un pour les promoteurs et un pour les autorités
- Un site web public accessible sans inscription
L'accès aux espaces de travail sécurisés est réservé aux utilisateurs disposant d’un compte EMA valide. L’espace promoteur est accessible aux promoteurs (généralement des chercheurs ou des entreprises supervisant un essai clinique) ainsi qu’aux demandeurs d’une autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes, les comités d'éthique et l'EMA utilisent l’espace de travail des autorités.
Utilisateurs de l'espace promoteur du CTIS :
- Promoteurs d’essais cliniques
- Demandeurs et détenteurs d’Autorisation de Mise sur le Marché
- Autres organisations impliquées dans la conduite d'essais cliniques
Les promoteurs d’essais cliniques peuvent soumettre une demande d’autorisation unique pour réaliser un essai clinique dans un maximum de 30 pays de l’UE et de l’EEE. Ils peuvent également établir des contacts avec les régulateurs nationaux pendant le déroulement de l’essai et enregistrer les résultats.
Transparence des Données des Essais Cliniques :
Un des principaux objectifs de la réglementation sur les essais cliniques est d'assurer la transparence des données. Ainsi, toutes les informations soumises au CTIS seront accessibles au public, à l’exception de celles qui doivent rester confidentielles pour protéger :
- Les données personnelles
- Les informations commerciales confidentielles, notamment le statut d'autorisation de mise sur le marché, sauf en cas d’intérêt public prépondérant
- Les communications confidentielles entre les régulateurs pendant l'évaluation
Règles de transparence révisées :
Les nouvelles règles de transparence du CTIS sont entrées en vigueur le 18 juin 2024, avec le lancement d'une version actualisée du portail public. Ces règles visent à établir un équilibre entre la transparence de l'information et la protection des données commerciales sensibles, permettant ainsi un meilleur accès aux informations essentielles pour les patients.
À partir de cette date, pour toutes les demandes d'essais cliniques soumises :
- Aucune possibilité de report de la publication de certaines données et documents.
- Les données et documents seront publiés selon des délais établis, en fonction de la catégorie de l’essai, de l’âge de la population et de la phase de l’essai.
Les données de toutes les demandes d'essais cliniques soumises avant le 18 juin 2024 seront également accessibles au public, conformément aux nouveaux principes de transparence. Cependant, les documents associés à ces essais ne seront pas publiés. En revanche, les documents contenus dans les demandes soumises ultérieurement pour ces essais, après le 18 juin 2024, seront publiés conformément aux nouvelles règles.
Informations disponibles dans le CTIS :
Les utilisateurs peuvent consulter diverses informations sur chaque essai clinique, notamment :
- Titre de l’essai clinique, numéro UE d’essai clinique et numéro de code de protocole
- Intentions thérapeutiques et objectifs
- Conception de l’essai et critères d’évaluation
- Critères d’inclusion et d’exclusion des participants
- Lieux de l’essai et coordonnées des professionnels de santé impliqués
- Noms des promoteurs de l'essai
- Dates de début et de fin de l’essai ainsi que des recrutements
De plus, les documents liés à l’essai, tels que les protocoles, les résultats, le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que les modalités de recrutement, sont accessibles lorsque disponibles.
Transition vers la Réglementation sur les Essais Cliniques (CTR)
Le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques, entré en vigueur le 31 janvier 2022 remplace la directive 2001/20/CE. Une période transitoire de trois ans, jusqu'au 31 janvier 2025, permet aux autorisations d'essais cliniques délivrées sous l'ancienne directive de rester en vigueur. À l'issue de cette période, seules les autorisations conformes au nouveau règlement seront valides.
Pour les essais cliniques autorisés sous la directive 2001/20/CE et devant se poursuivre au-delà du 30 janvier 2025, un processus de transition vers le règlement n°536/2014 (règlement essais cliniques, REC) est en cours. Cette transition, ouverte aux promoteurs depuis le 31 janvier 2022, doit être anticipée, car les délais de traitement par les autorités doivent être pris en compte.
- Date butoir : 30 janvier 2025
- Estimation : 4 000 à 6 000 essais à migrer en Europe
- État novembre 2024 : 4 591 soumissions de transition (CTIS Newsflash)
CTIS : Impacts Stratégiques
Pour l'Industrie Pharmaceutique :
- Accélération des processus réglementaires
- Transparence renforcée
- Harmonisation au niveau européen
- Optimisation de la gestion des essais cliniques
-Pour la Recherche Clinique :
- Meilleure visibilité des protocoles
- Facilitation des collaborations internationales
- Standardisation des approches méthodologiques
Conclusion :
Le CTIS représente un atout majeur pour l'industrie pharmaceutique, améliorant la transparence des données et facilitant la collaboration entre chercheurs et régulateurs. C’est une opportunité unique pour les laboratoires de renforcer la confiance des parties prenantes et d'optimiser leur stratégie de développement.
Vous êtes curieux d'en savoir plus ? Restez à l'affût de notre prochaine publication où nous explorerons d’autres services essentiels de l’EMA !
Ne manquez pas cette occasion d’enrichir votre expertise réglementaire et d’être à la pointe de l’innovation dans le secteur pharmaceutique !
Pour plus de détails sur la transition vers la CTR, consultez notre dernier article ici
Liens :