Des réponses aux questions que les titulaires d'AMM peuvent se poser sur :
La notification des événements indésirables
24/07/2020
Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
24/07/2020
Plan de gestion des risques (PGR)
Ce document est destiné à fournir des conseils aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés par la procédure centralisée sur les aspects procéduraux et réglementaires du cycle de vie du plan de gestion des risques (PGR) pendant la phase post-autorisation. Elle traite de la classification des changements apportés au PGR, des exigences de soumission et des aspects à prendre en compte dans la gestion des procédures parallèles affectant le PGR.
18/05/2020
Pharmacologie clinique et pharmacocinétique
Le CHMP peut faire appel au groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) pour répondre à des questions spécifiques en rapport avec la pharmacologie clinique. Cette contribution peut contenir des orientations générales ou clarifier des aspects spécifiques des lignes directrices scientifiques. La contribution du PKWP est publiée par l'EMA sur son site.
25/05/2020
Le document énumère les questions que les titulaires d'AMM peuvent se poser sur les mesures post-autorisation. Il donne un aperçu de la position de l'EMA sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'AMM dans la phase post-autorisation.
18/05/2020
Le document énumère les questions que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) peuvent se poser sur les transferts d’AMM. Il donne un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'AMM dans la phase post-autorisation.
10/08/2020
Le groupement des modifications d’AMM
Ce document énumère les questions que les titulaires d'AMM peuvent se poser sur le groupement de variations. Il donne un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans la phase post-autorisation.
10/08/2020
La classification des modifications d'AMM
10/08/2020
Ce document liste les questions que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent se poser sur les modifications de type II. Il donne un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans la phase post-autorisation.
18/05/2020
Ce document liste les questions que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent se poser sur les demandes de modification de type IB. Il donne un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans la phase post-autorisation.
18/05/2020
Extensions des autorisations de mise sur le marché
Ce document liste les questions que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent se poser sur les demandes de variation de type II et les demandes d'extension d’AMM. Il donne un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans la phase post-autorisation.
18/05/2020
Renouvellement et réévaluation annuelle de l'autorisation de mise sur le marché (mise à jour)
Cette page liste les questions que les titulaires d'AMM peuvent se poser sur le renouvellement des autorisations de mise sur le marché, le renouvellement annuel des AMM conditionnelles et les réévaluations annuelles des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles. Il donne un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans la phase post-autorisation.
18/05/2020