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Conseil en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

Nous accompagnons les entreprises du secteur de la santé dans la prise en compte de l’environnement technique et réglementaire spécifique à leurs produits

La réglementation des produits cosmétiques

Aucun bénéfice thérapeutique n’est attendu des produits cosmétiques.

Exemples de produits cosmétiques:

Produits pour la peau (crèmes, lotions, gels et huiles pour la peau, poudres pour maquillage, produits solaires)
Produits d'hygiène (savons de toilette, produits d’hygiène dentaire et buccale, déodorants)
Produits capillaires (colorants capillaires, produits pour le défrisage, produits de nettoyage pour cheveux)
Autres (parfums, dépilatoires, produits pour les soins et le maquillage des ongles)

il existe des obligations à respecter avant et après la mise sur le marché des produits cosmétiques.

Un Dossier d’Information sur le Produit (DIP) structuré autour du rapport d’évaluation de la sécurité doit être établi pour chaque produit cosmétique mis sur le marché.

Qu'est-ce qu'un produit cosmétique (COS)

Un produit cosmétique est toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

(Règlement (CE) No 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009)

Un produit cosmétique ne peut pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines.

Les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans l’organisme ne sont pas des produits cosmétiques.

La réglementation européenne des produits cosmétiques

La réglementation européenne des produits cosmétiques est issue du:

Règlement (CE) No 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques dénommé « règlement cosmétique ».

Les annexes de ce règlement sont régulièrement mises à jour par des règlements de la Commission européenne.

Les produits cosmétiques sont-ils contrôlés en Europe ?

Les Etats membres de l'UE surveillent la conformité au règlement cosmétique en effectuant des contrôles appropriés sur les produits cosmétiques qui sont mis sur le marché et des contrôles des opérateurs économiques.

Le contrôle des produits cosmétiques en France

En France, la surveillance du marché des produits cosmétiques est assurée conjointement par l’ANSM et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF).

La commercialisation des produits cosmétiques en France ne nécessite pas d’autorisation de mise sur le marché. Sa sécurité relève de la responsabilité du fabricant ou de son représentant légal.

Les exigences préalables à la mise sur le marché d'un produit cosmétique en France concernent

la désignation d'une personne responsable des produits cosmétiques
la composition du produit cosmétique
la fabrication du produit cosmétique
la constitution d'un dossier d’information sur le produit cosmétique (DIP)
les règles d’étiquetage sur le récipient et l’emballage
la déclaration d’établissement auprès de l’ANSM
la notification à la Commission européenne

Avant la mise sur le marché d'un produit cosmétique la personne responsable doit faire une notification à la Commission Européenne.

La notification s'effectue par voie électronique sur le portail Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), dédié aux produits cosmétiques commercialisés au sein de l’Union Européenne. Les informations à transmettre sont les suivantes:

la catégorie du produit cosmétique et son ou ses nom(s) commercial (aux) complet(s)
le nom et l’adresse de la personne responsable où le dossier d’information sur le produit (DIP) est tenu à disposition des autorités compétentes
le pays d’origine si le produit est importé
l’Etat membre dans lequel le produit doit être mis sur le marché
les coordonnées d’une personne physique à contacter en cas de nécessité
en cas de présence de substances sous forme de nanomatériaux, leur identification e t les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles
le nom et le numéro CAS ou CE des substances CMR de catégorie 1A ou 1B
la formulation cadre
l’étiquetage original
la photographie de l’emballage

Certaines informations transmises sont accessibles aux autorités nationales compétentes ainsi qu'aux centres antipoison.