Blog AxeRegel - Actualités des médicaments
AxeRegel
AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.
Répertoire des médicaments génériques
Le répertoire comprend 3 annexes :
- Annexe I : Répertoire des groupes génériques
Un groupe générique regroupe une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques. L’annexe I comprend également les groupes génériques sans spécialité de référence.
- Annexe II : Répertoire des groupes génériques des médicaments à base de plantes sans spécialité de référence.
- Annexe III : Liste des excipients à effet notoire.
30/10/2020
AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File
Dans le cadre de la procédure d'autorisation d'un médicament, les demandeurs doivent fournir des informations détaillées sur la qualité de la substance active.
Guideline on Active Substance Master File Procedure
23/10/2020
Pénuries de médicaments et traduction des étiquettes et notices
L'autorité compétente peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication (Article 63.3 de la Directive 2001/83/CE).
20/10/2020
Document de réflexion sur le développement pharmaceutique de médicaments destinés à la population âgée
Selon Eurostat, la population âgée dans l'Union européenne (65 ans et plus) devrait passer d'environ 84 millions en 2008 à environ 141 millions en 2050. Les plus âgés (85 ans et plus) constituent le sous-groupe qui connaît la croissance la plus rapide. Les personnes âgées diffèrent des enfants et des adultes plus jeunes ou d'âge moyen en ce qui concerne la prévalence accrue du déclin progressif des fonctions organiques et du corps, qui se traduit généralement par des déficiences physiques, physiologiques et/ou cognitives, des multimorbidités et des comorbidités, et/ou une fragilité.
22/10/2020
Soumettre les rapports annuels sur le développement des médicaments
Les promoteurs doivent soumettre à l'Agence européenne des médicaments (EMA) chaque année après que leur médicament a reçu une désignation orpheline un rapport, jusqu'à ce qu'ils soumettent une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Les promoteurs doivent utiliser le système IRIS de l'EMA pour soumettre toutes les activités post-désignation, y compris les rapports annuels.
Les rapports annuels concernant les médicaments orphelins désignés par l'UE doivent être soumis dans les deux mois suivant l'anniversaire de l'octroi de la désignation ou lors de la Journée mondiale des maladies rares (dernier jour de février).
02/10/2020
EMA : Médicaments à usage humain : chiffres mensuels - Août 2020
29/09/2020
Le Guichet Innovation et Orientation (GIO) de l'ANSM
Le guichet Innovation et Orientation (GIO) est un service d'accompagnement réglementaire ayant pour objectif de faciliter les démarches des porteurs d'innovation auprès de l'ANSM. Il s'agit d'une plateforme entièrement dématérialisée et accessible depuis le site internet de l'ANSM proposant de nouvelles modalités d’échange et de dialogue précoce entre les équipes de l’Agence et les acteurs de l’innovation dans le domaine des médicaments et dispositifs médicaux (promoteurs industriels, centres académiques, etc.).
Les porteurs de projets innovants ou de développement en cours peuvent ainsi contacter l'ANSM en quelques clics pour un avis scientifique, technique, juridique et/ou un accompagnement réglementaire, et également la solliciter pour des réunions de pré-soumission et des présentations de portfolios développement.
Le français ou l’anglais sont acceptés pour la documentation, la correspondance et la tenue de la réunion.
Supports à fournir pour les avis scientifiques et réunions de pré-soumission :
- Briefing book Médicament expérimental
- Briefing book - Dispositif médicaux / dispositifs de diagnostic in vitro
09/09/2020
Evaluation des risques liés à la présence de nitrosamines
En septembre 2019, l'EMA et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, ont demandé à tous les titulaires d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Cela concernait tous les médicaments à usage humain autorisés contenant des substances actives de synthèse chimique.
02/09/2020
Sérialisation pharmaceutique
Nous avons publié un article sur la sérialisation pharmaceutique sur notre blog en version anglaise: Pharmaceutical serialization: the final countdown
12/06/2018
Déclaration de confidentialité de l'EMA sur les demandes d'information ou d'accès aux documents
La présente déclaration de confidentialité explique comment l'EMA recueille et utilise les données à caractère personnel dans le but de traiter une demande soumise au moyen du formulaire en ligne AskEMA.
26/05/2020
L'EMA recommande d'étendre l'usage compassionnel du remdesivir aux patients qui ne sont pas sous ventilation mécanique
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'étendre l'usage compassionnel du médicament expérimental remdesivir afin de pouvoir traiter davantage de patients atteints de COVID-19 grave.
La suite de l'article ici.
11/05/2020
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe.
La substance active de ESMYA, l'ulipristal, est également la substance active d'un médicament utilisé en une seule prise dans la contraception d’urgence, EllaOne. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour, et aucun élément n’a été identifié par l’Agence européenne des médicaments en faveur d’un risque hépatique dans le contexte d’utilisation d’EllaOne.
26/03/2020
Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase ne sont plus en libre accès dans les pharmacies
Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des AINS ou de l’alpha-amylase, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15 janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies.
Le paracétamol et certains AINS (ibuprofène et aspirine) bien que sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate. Ainsi, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie dans certains cas de surdosage et les AINS sont notamment susceptibles d’être à l’origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d’exposition à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments en renforçant le rôle de conseil du pharmacien au moment de leur délivrance. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.
15/01/2020
PRIME - Médicaments prioritaires
PRIME est un programme lancé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour renforcer le soutien au développement de médicaments qui ciblent un besoin médical non satisfait. Ce programme volontaire est basé sur une interaction renforcée et un dialogue précoce avec les développeurs de médicaments prometteurs, afin d'optimiser les plans de développement et d'accélérer l'évaluation pour que ces médicaments puissent atteindre les patients plus tôt.
Le programme se concentre sur les médicaments susceptibles d'offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants, ou de bénéficier les patients sans options de traitement. Ces médicaments sont considérés comme des médicaments prioritaires par l'EMA.
Pour être accepté dans le cadre du programme PRIME, un médicament doit démontrer son potentiel à bénéficier aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, sur la base de données cliniques précoces.
22/10/2020
Transposition de l’annexe 13 des BPF européennes
La transposition de l’annexe 13 des bonnes pratiques de fabrication européennes est soumise à consultation publique jusqu’au 31 décembre 2020.
14/10/2020
Worksharing: modèle de lettre d'intention
(fichier WORD)
L'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission (le "règlement Modifications") prévoit la possibilité pour un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre une même modification de type IB ou de type II, ou un même groupe de modifications affectant plusieurs autorisations de mise sur le marché du même titulaire dans une seule demande.
14/10/2020
Formulaire de demande de réunion préalable à la soumission d'une demande d'AMM
Ce formulaire de demande de réunion préalable à la demande d'autorisation donne un aperçu des sujets les plus pertinents qu'il est conseillé à un demandeur de prendre en considération lors de la préparation de sa prochaine demande initiale d'autorisation de mise sur le marché, et qui peuvent être abordés lors d'une réunion préalable à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
13/10/2020
Médicaments orphelins: conseils sur la procédure à suivre
L'IRIS (Regulatory & Scientific Information Management Platform) est un portail en ligne sécurisé permettant aux promoteurs de soumettre des demandes de classification comme médicament orphelin et de gérer les activités postérieures à cette désignation.
Les promoteurs doivent utiliser le système IRIS de l'EMA pour soumettre toutes les activités post-désignation. L'EMA ne pourra traiter aucune demande en dehors du portail IRIS.
02/10/2020
IRIS - La plateforme de l'EMA pour les conseils scientifiques
IRIS est la plateforme en ligne sécurisée pour les demandeurs et l'EMA pour soumettre des demandes, communiquer, partager des informations et délivrer des documents concernant chaque procédure d'avis scientifique. À tout stade du développement d'un médicament, le développeur peut demander à l'EMA des conseils et des orientations, appelés avis scientifiques, sur les meilleures méthodes et les meilleurs plans d'étude afin de générer des données solides sur le mode d'action et la sécurité d'un médicament.
28/09/2020
CAT : Rapport mensuel sur les procédures de demande, les guidelines et les documents connexes sur les thérapies avancées : Septembre 2020
Le Comité des thérapies avancées (CAT) a tenu sa 129e réunion du 9 au 11 septembre 2020. Le rapport mensuel du CAT comprend des données statistiques sur les recommandations scientifiques du CAT concernant la classification des médicaments de thérapie avancée (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Product), les certifications, les évaluations initiales, les contributions du CAT aux avis scientifiques et aux plans d'investigation pédiatrique, ainsi que les variations, les extensions de gamme, les renouvellements.
22/09/2020
Consultation parallèle entre les Autorités de Santé et les organismes d'évaluation des Technologies de Santé
Depuis juillet 2017, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) propose des consultations parallèles, entre l'EMA et le Réseau Européen d'évaluation des Technologies de Santé (EUnetHTA).
L'objectif est de permettre aux développeurs de médicaments d'obtenir un retour d'information, à la fois de la part des Autorités réglementaires, mais aussi des organismes d'évaluation des Technologies de Santé, sur leur plans de production de preuves afin d'appuyer en même temps la prise de décision concernant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et le remboursement des nouveaux médicaments.
17/09/2020
Dossier Pharmaceutique : de nouvelles informations sur les ruptures d’approvisionnement accessibles aux pharmacies à usage intérieur
L’Ordre a fait évoluer le portail DP, ainsi, les pharmaciens de PUI peuvent désormais accéder aux informations mises à disposition par les laboratoires abonnés concernant les données sur les ruptures d’approvisionnement d’un médicament et ce même pour les médicaments pour lesquels ils n’ont pas déclaré de ruptures d’approvisionnement.
26/05/2020
Innovation dans le domaine des médicaments (mise à jour)
L'un des objectifs stratégiques de l'EMA est d'encourager la recherche et l'adoption de méthodes innovantes dans le développement des médicaments. En effet, pour garantir l'accès des patients aux nouveaux médicaments, il est essentiel que l'Europe dispose d'un environnement réglementaire qui comprenne et facilite l'innovation. L'Agence et le réseau européen de réglementation des médicaments soutiennent le développement de méthodes innovantes en favorisant une plus grande collaboration au sein du réseau réglementaire et avec le monde universitaire.
18/05/2020
21/04/2020: Lancement du système i-SPOC
L'EMA, en collaboration avec l'industrie pharmaceutique et les États membres de l'UE, a lancé le 17 avril 2020 son système de surveillance accéléré amélioré visant à prévenir et à atténuer les problèmes d'approvisionnement en médicaments essentiels utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19.
L'i-SPOC permet à chaque entreprise pharmaceutique de signaler directement à l'EMA tout problème lié à la disponibilité des médicaments autorisés par les procédures centralisée et nationale pour les patients COVID-19, en plus des exigences nationales en matière de notification des pénuries.
Le système a été mis en place par le groupe de pilotage exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs, qui fournit un leadership stratégique pour une action urgente et coordonnée sur les pénuries au sein de l'UE dans le contexte de la pandémie COVID-19. L'EMA coordonnera les informations reçues des entreprises pharmaceutiques sur les pénuries d'approvisionnement et les partagera avec le groupe de pilotage exécutif de l'UE, qui décidera des actions coordonnées au niveau de l'UE pour remédier à ces pénuries d'approvisionnement de la meilleure façon possible.
21/04/2020
Impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques
En septembre 2019, l'EMA a lancé un réexamen dans le cadre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 afin de fournir des conseils aux titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sur la manière d'éviter la présence d'impuretés de nitrosamine dans les médicaments à usage humain. Dans le cadre de cet examen, le CHMP a demandé aux titulaires d'AMMs contenant des substances actives synthétisées chimiquement d'examiner leurs médicaments pour détecter la présence éventuelle de nitrosamines et de tester tous les produits à risque.
Les titulaires de AMM doivent examiner leurs procédés de fabrication pour identifier et, si nécessaire, atténuer le risque de la présence d'impuretés de nitrosamines en trois étapes.
L'EMA a accepté de repousser au 1er octobre 2020 la date limite pour compléter l'étape 1 (évaluation des risques) de l'examen des processus de fabrication. Cette décision fait suite aux rapports sur les difficultés rencontrées pour respecter la date limite initiale du 26 mars 2020, et sur l'impact des restrictions sévères mises en place pour lutter contre la pandémie de COVID-19.
Cet exercice est censé être terminé d'ici le 26 septembre 2022.
26/03/2020
RGPD : du bon sens et de l’organisation
14/05/2018
Usage compassionnel
L'usage compassionnel est une option de traitement qui permet l'utilisation d'un médicament non autorisé. Dans des conditions strictes, les produits en cours de développement peuvent être mis à la disposition de groupes de patients atteints d'une maladie pour laquelle il n'existe pas de traitements autorisés satisfaisants et qui ne peuvent pas participer à des essais cliniques.
22/10/2020
Qualification de nouvelles méthodologies pour le développement de médicaments
L'Agence européenne des médicaments (EMA) offre des conseils scientifiques pour soutenir la qualification de méthodes de développement innovantes pour un usage spécifique prévu dans le cadre de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques.
Le processus de qualification porte sur les méthodes et les outils innovants de développement de médicaments. Il se concentrera sur l'utilisation de nouvelles méthodologies développées par des consortiums, des réseaux, des partenariats public/privé, des sociétés savantes et l'industrie pharmaceutique pour une utilisation spécifique prévue dans la R&D pharmaceutique.
La procédure de conseil scientifique et d'assistance au protocole existante est un conseil prospectif lié à un ou plusieurs produits, indications ou technologies spécifiques dans le cadre d'un programme de développement. La procédure de conseil scientifique / d'assistance au protocole existante n'est pas affectée par la procédure de qualification.
19/10/2020
Médicaments en accès direct
La publication du décret relatif aux « médicaments disponibles en accès direct dans les officines de pharmacie » permet au pharmacien d’officine de mettre à disposition du public un ensemble de médicaments dit « médicaments de médication officinale ». Cette mesure a pour objectif de favoriser pour les patients l’accès aux médicaments et le choix des médicaments dans le cadre d’une automédication responsable.
29/10/2020
EMA : SME office Newsletter
Le Bureau des PME a été créé au sein de l'Agence européenne des médicaments pour répondre aux besoins particuliers des petites entreprises.
Le Bureau dispose d'un personnel spécialisé qui peut aider les PME en :
- en répondant à des questions pratiques ou procédurales ;
- organisant des réunions d'information pour discuter de leurs stratégie réglementaire ;
- organisant des journées d'information et des sessions de formation.
10/09/2020
EMA : Newsletter: Human medicines highlights - Septembre 2020
Cette lettre d'information s'adresse principalement aux organisations représentant les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé. Elle fournit un résumé des principales informations relatives aux médicaments à usage humain publiées au cours du mois précédent par l'Agence européenne des médicaments.
04/09/2020
Q&A médicament - La position de l'Agence Européenne du Médicament (EMA)
Les questions et réponses que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) peuvent se poser sur :
- Les transferts d’AMM
- Le Plan de gestion des risques (PGR)
- Les mesures post-autorisation
- Le groupement de variations
- Les variations de type II
- Les variations de type IB
- Les Extensions des autorisations de mise sur le marché
- Le renouvellement et la réévaluation annuelle de l'autorisation de mise sur le marché
- La pharmacologie clinique et pharmacocinétique
Ces documents donnent un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'AMM.
Dernière mise à jour : 02/09/2020
Mieux utiliser le Big data dans le domaine de la Santé Publique
Le groupe de pilotage "Big Data" (Big Data Steering Group) mis en place par l'EMA et les chefs des agences du médicament (Heads of Medicines Agencies, HMA) a publié le schéma de son plan de travail qui définit les actions à mener en 2020-21. Le Réseau européen de réglementation des médicaments se concentrant sur la réponse à la pandémie COVID-19, le plan de travail vise à faire progresser l'évolution vers une réglementation basée sur les données grâce à un travail éclairé, en tirant parti de la collaboration avec les parties prenantes et de l'utilisation d'ateliers d'experts à distance.
14/09/2020
Bonnes pratiques de fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrivent les standards minimums qu'un fabricant de médicaments doit respecter dans ses processus de production. L'Agence européenne des médicaments (EMA) coordonne les inspections visant à vérifier le respect de ces normes et joue un rôle clé dans l'harmonisation des activités liées aux BPF au niveau de l'Union européenne (UE). Tout fabricant de médicaments destinés au marché de l'UE, quel que soit l'endroit où il se trouve dans le monde, doit se conformer aux BPF.
Les BPF exigent que les médicaments :
- soient de qualité élevée et constante ;
- soient adaptés à l'usage auquel ils sont destinés ;
- répondent aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'essai clinique.
14/05/2020
COVID-19 : l’ANSM mobilisée pour assurer la disponibilité des médicaments et des produits de santé
Dans le contexte mondial et national exceptionnel, l’ANSM assure depuis le début de la pandémie la mise à disposition des médicaments et des produits de santé afin de garantir la prise en charge des patients atteints du COVID-19 et l’accès aux traitements indispensables pour les autres patients, notamment ceux atteints de maladie chronique.
28/04/2020
Report de l’application du règlement sur les Dispositifs Médicaux
Face à la nécessité d’accroître la disponibilité de dispositifs médicaux (DM) vitaux, l’UE a repoussé au 26 mai 2021 la mise en application des nouvelles règles sur les DM, prévues par le règlement européen 2017/745.
23/04/2020
EMA : Rapport statistique mensuel du mois de Mars 2020
Dans ce documents sont présentés les chiffres cumulés depuis le début de l'année sur les médicaments à usage humain. Il fournit des informations sur le volume et l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et de post-autorisation reçues par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
21/04/2020
Cannabis à usage médical en France : précisions sur les conditions de l’expérimentation
Les experts du Comité scientifique temporaire (CST) ont déterminé les conditions nécessaires à la mise en pratique de l’expérimentation du cannabis médical en France.
Cela concerne les spécifications des produits qui seront utilisés, la formation des professionnels de santé qui les prescriront et les délivreront ainsi que les conditions du suivi des patients.
Pour rappel, conformément aux dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 et l'arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, le cannabis est classé en France comme stupéfiant. Néanmoins, des dérogations à l’interdiction générale peuvent être accordées par le directeur général de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle. La réglementation française prévoit que toutes les opérations concernant le cannabis sont interdites, notamment sa production, sa détention, son importation, son exportation, et son emploi.
28/01/2020
Besoin d'un coup de main en pharmacovigilance?
Un rapport de sécurité à écrire, la veille de la littérature à faire, des cas PV à traiter ?
07/05/2018 :
Aujourd'hui une présence internet est indispensable, c'est pourquoi
AxeRegel célèbre son Go online!
AxeRegel vous souhaite une belle et heureuse année 2020 !
Au programme joies, surprises, épanouissement et réussite.
L'option sérénité est proposé par la maison : vous aurez droit à 366 jours de bonheur.
A bientôt !
Sara Fonseca
Téléphone: 01 72 69 01 81
Email: contact@axeregel.com
AxeRegel fait du sport
Le 17 juin 2018 AxeRegel a participé à une course qui a eu lieu dans les splendides jardins du Château de Versailles et a fait une performance royale.