Blog AxeRegel - Pharmacovigilance
AxeRegel
AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.
Comment les incidents liés aux médicaments sont gérés dans l'UE - une analyse sur dix ans
Cet article donne un aperçu du plan de gestion des incidents de l'Union européenne (EU-IMP) au cours de ses dix premières années de fonctionnement.
23/09/2020
Données publiques de la base de données de l'article 57 (mise à jour)
Depuis juillet 2018, l'EMA publie, sous la forme d'un document Excel, les données de la base de données Article 57 sur tous les médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE). Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent soumettre et actualiser ces informations conformément à la législation de l'Union européenne (UE).
05/06/2020
COVID-19 : rappel sur les risques de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine
L'EMA rappelle aux professionnels de santé de surveiller étroitement les patients atteints de COVID-19 qui reçoivent de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine, étant donné les graves effets secondaires qui peuvent résulter du traitement avec ces médicaments.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine, qui sont des médicaments autorisés pour le paludisme et certaines maladies auto-immunes, ont été utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19, mais leurs effets bénéfiques sur cette population de patients ne sont pas établis.
29/05/2020
Le réseau européen de régulation des médicaments pleinement mobilisé dans la lutte contre la COVID-19
L'EMA, en collaboration avec les États membres de l'UE et la Commission européenne, a publié un plan décrivant les principes selon lesquels le réseau garantira que les activités réglementaires essentielles en matière de santé publique et animale, telles que l'autorisation, la maintenance et la surveillance des médicaments humains et vétérinaires, continueront d'être menées pendant la pandémie COVID-19 qui est en cours.
28/05/2020
Qualification de nouvelles méthodologies pour le développement de médicaments
L'EMA émet des avis scientifiques pour soutenir la qualification de méthodes de développement innovantes pour un usage spécifique prévu dans le cadre de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques.
Le CHMP peut émettre un avis sur l'acceptabilité d'une utilisation spécifique d'une méthode, telle que l'utilisation d'une nouvelle méthodologie ou d'une méthode d'imagerie dans le contexte de la recherche et du développement. La méthode peut s'appliquer à des études non cliniques ou cliniques, telles que l'utilisation d'un nouveau biomarqueur. L'avis est basé sur l'évaluation des données soumises à l'Agence. Avant l'adoption finale de l'avis de qualification, le CHMP rend son évaluation ouverte à consultation publique par la communauté scientifique. Cela garantit que le CHMP partage les informations, comme convenu avec le demandeur, et est ouvert à l'examen et à la discussion scientifiques.
27/05/2020
COVID-19 : l’ANSM suspend par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients
Suite à la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine et dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de cette molécule dans les essais cliniques, l’ANSM a décidé de suspendre l’inclusion de patients dans les essais cliniques menés en France. Les patients en cours de traitement avec de l’hydroxychloroquine dans le cadre de ces essais cliniques pourront le poursuivre jusqu’à la fin du protocole. En effet, seuls les résultats d'essais randomisés solides sur l’hydroxychloroquine, associée ou non à l’azithromycine, peuvent permettre d’apporter la preuve de son efficacité et de sa sécurité. Depuis le début de l’épidémie à COVID-19, l'ANSM avait autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine.
26/05/2020
Orientations détaillées sur les notifications d'effets indésirables dans le cadre de la COVID-19
Validité et codification des effets indésirables, Révision 1
Mise à jour du codage MedDRA afin de tenir compte de la mise en œuvre de la version 23.0 de MedDRA avec des termes supplémentaires liés à la COVID-19 mis en œuvre dans EudraVigilance le 4 mai 2020.
Plus d'infos ici.
04/05/2020
L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions à la COVID-19, dont l’Artemisia annua
Cette mise en garde concerne entre autres les produits à base de plantes, notamment la plante Artemisia annua ou Armoise annuelle, qui est présentée comme une solution thérapeutique ou préventive de l’infection, sous forme de plante sèche, décoction, tisane ou gélules. Selon l’ANSM, ces allégations sont fausses et dangereuses : elles pourraient retarder une prise en charge médicale nécessaire en cas d’infection confirmée. En effet, les produits à base d’Artemisia annua n’ont jusqu’alors pas fait la preuve de quelconques vertus thérapeutiques. Pour rappel cette plante a auparavant fait l’objet du même type de message sur de prétendues vertus thérapeutiques contre le paludisme. Là encore, la preuve de son efficacité n’a pas été démontrée et des personnes en ayant pris ont développé des formes graves de paludisme lors d’un séjour à l’étranger.
04/05/2020
COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent causer des problèmes de rythme cardiaque, et ceux-ci pourraient être exacerbés si le traitement est combiné avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine, qui ont des effets similaires sur le cœur.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont actuellement autorisées pour le traitement du paludisme et de certaines maladies auto-immunes. Outre les effets secondaires sur le cœur, elles sont connues pour causer des problèmes hépatiques et rénaux, des lésions des cellules nerveuses pouvant entraîner des convulsions (crises) et une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Ces médicaments sont utilisés dans le contexte de la pandémie actuelle pour traiter les patients atteints de COVID-19 et font l'objet d'essais cliniques. Cependant, les données cliniques sont encore très limitées et peu concluantes, et les effets bénéfiques de ces médicaments dans le cadre de la COVID-19 n'ont pas été démontrés.
Dans le cadre de la COVID-19, la chloroquine et l'hydroxychloroquine ne doivent être utilisés que dans le cadre d'essais cliniques ou conformément à des protocoles convenus au niveau national. Ils ne doivent pas être utilisés sans ordonnance et sans la supervision d'un médecin.
23/04/2020
Les Agences réglementaires internationales s'engagent à soutenir collectivement la lute contre la pandémie de COVID-19
Le 28 avril 2020, les membres de l'ICMRA se sont engagés à renforcer les efforts de collaboration au niveau mondial afin de faciliter le développement rapide, l'approbation et le déploiement mondial de médicaments sûrs et efficaces pour prévenir et traiter la COVID-19. Les efforts se concentrent en particulier sur l'amélioration de l'efficacité des processus réglementaires et de la prise de décision :.
Les membres de l'ICMRA recommandent :
- les gouvernements et la communauté internationale de recherche devraient donner la priorité aux grands essais cliniques contrôlés et bien conçus.
- une approche globale devrait être développée pour parvenir à un accès équitable dans le monde entier aux traitements et vaccins contre la COVID-19 ;
- l'industrie pharmaceutique devrait travailler en coopération pour résoudre les problèmes d'approvisionnement en médicaments, les pénuries et la diminution des capacités de fabrication.
28/04/2020
Traitements et vaccins pour la COVID-19
L'EMA interagit avec les laboratoires qui développent des traitements et des vaccins pour la COVID-19 afin de permettre aux médicaments prometteurs d'atteindre les patients le plus rapidement possible, d'abord dans le cadre d'essais cliniques et ensuite sur le marché.
125 traitements potentiels étaient en discussion le 26 mai 2020.
Traitements potentiels de la COVID-19 en cours d'essais cliniques :
- Le Remdesivir (médicament expérimental) ;
- Le lopinavir/ritonavir (actuellement autorisé comme médicament anti-VIH) ;
- La Chloroquine et l'hydroxychloroquine (actuellement autorisés au niveau national comme traitements contre le paludisme et certaines maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde) ;
- Les interférons systémiques, en particulier l'interféron bêta (actuellement autorisé pour traiter des maladies telles que la sclérose en plaques) ;
- Les anticorps monoclonaux ayant une activité contre les composants du système immunitaire.
29/05/2020
Note explicative du module VII des GVP
Depuis le début de l'évaluation unique du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA), la procédure a posé un certain nombre de défis spécifiques à l'évaluation des médicaments autorisés au niveau national.
La présente note explicative du module VII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) vise à relever les défis rencontrés au cours des deux années de fonctionnement de la procédure PSUSA. En définitive, la note explicative servira de base à la mise à jour du module VII du GVP, laquelle le remplacera à terme.
05/05/2020
L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, l'ANSM a observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables l'ANSM rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des des indications des IgHN.
L'hiérarchisation des indications est le fruit des travaux conduits par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) mis en place par l’ANSM et consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines.
Rappel des indications:
Note d’information N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/144 du 25 juin 2019 actualisant la Circulaire N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018.
30/04/2020
COVID-19: signalement par les patients d'effets indésirables liés à la prise de médicaments
L'EMA et les autorités nationales compétentes rappellent aux patients atteints de maladie à coronavirus confirmée ou suspectée (COVID-19) de signaler les effets indésirables suspectés qu'ils ressentent avec l'un des médicaments qu'ils prennent. Cela inclut les médicaments pour traiter le COVID-19, ainsi que les médicaments pris par les patients pour gérer des conditions préexistantes à long terme. Il s'agit également des médicaments que les patients pourraient utiliser hors AMM pour traiter la COVID-19.
Lors de la notification des effets secondaires, il convient de fournir au moins les informations suivantes :
- des informations sur la personne qui a subi l'effet indésirable, y compris son âge et son sexe ;
- si l'infection est confirmée par des tests ou si elle est basée sur des symptômes cliniques ;
- une description des effets indésirables ;
- le nom du médicament (nom de marque et substance active) soupçonné d'avoir causé les effets indésirables ;
- la dose et la durée du traitement avec le médicament ;
- le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage) ;
- tout autre médicament pris à peu près au même moment (y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes médicinales ou les contraceptifs) ;
- tout autre information sur la santé de la personne ayant subi l'effet indésirable.
24/04/2020
Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19
En collaboration avec les réseaux nationaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A), l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints de COVID-19. Cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques.
24/04/2020
Substituts nicotiniques : Attention aux risques
Les substituts nicotiniques ne doivent être utilisés que dans le traitement de la dépendance tabagique et sont notamment contre-indiqués chez les non-fumeurs. Afin d’éviter le mésusage de ces médicaments et de garantir leur disponibilité pour les patients traités pour une dépendance tabagique la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie est temporairement limitée. En outre, la vente sur internet de tous les substituts nicotiniques est suspendue.
24/04/2020
Liste des événements médicaux importants (EMI)
L'élaboration de la liste des termes relatifs aux événements médicaux importants (IME, Important Medical Event) a été coordonnée par le groupe de travail d'experts d'EudraVigilance (EV-EWG).
La IME list vise à faciliter :
- la classification des effets indésirables présumés;
- l'analyse des données agrégées;
- l'évaluation des cas dans le cadre des activités de routine de pharmacovigilance.
24/09/2020
Sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles : l’Anses appelle à la vigilance
Une étude de toxicovigilance a relevé des effets indésirables liés à l’utilisation de sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles, aux vertus assainissantes. Il s’agit notamment de symptômes irritatifs des yeux, de la gorge et du nez, et d’effets respiratoires.
25/05/2020