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Le règlement européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain est entré en vigueur le 31 janvier 2022.

Ce nouveau règlement s'applique à tous les essais cliniques conduits dans l'Union Européenne (UE).

Son objectif principal est l’harmonisation des processus de soumission, évaluation et surveillance des essais cliniques dans l’ensemble de l’UE.

Ce qui change avec le règlement européen relatif aux essais cliniques...

31/01/2022

L'EMA fait appel à une recherche indépendante pour préparer la surveillance des vaccins COVID-19

L'EMA travaille en amont avec les chercheurs pour s'assurer qu'une infrastructure européenne sera mise en place pour surveiller efficacement les vaccins COVID-19 dans le monde réel, une fois qu'ils seront autorisés dans l'UE. L'Agence a signé un contrat avec l'université d'Utrecht en tant que coordinateur du réseau de recherche européen en pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance, un partenariat public-universitaire de 22 centres de recherche européens, pour mener des recherches préparatoires sur les sources de données et les méthodes qui peuvent être utilisées pour surveiller la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des vaccins COVID-19 dans la pratique clinique. Le projet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) sera mené par le Centre médical universitaire d'Utrecht (UMCU) et l'Université d'Utrecht.

27/05/2020

L'EMA souhaite une recherche observationnelle de haute qualité dans le cadre de la COVID-19

L'EMA appelle à la transparence des protocoles et des résultats des études observationnelles des données du monde réel dans le cadre de la COVID-19, ainsi qu'à la collaboration entre les chercheurs, afin de garantir des études puissantes et de grande qualité. Une recherche observationnelle de haute qualité sur des données du monde réel collectées pendant la pandémie peut être un complément important aux résultats des essais cliniques randomisés en fournissant des preuves sur la sécurité et l'efficacité des vaccins et des traitements pour la COVID-19. Ces recherches sont également essentielles pour comprendre comment l'exposition à certains médicaments peut influer sur le risque ou la gravité de l'infection par le virus.

26/05/2020

Les autorités réglementaires mondiales s'engagent à coopérer en matière de recherche observationnelle dans le cadre de la COVID-19

Les autorités de réglementation du monde entier ont convenu de trois domaines prioritaires de coopération en matière de recherche observationnelle pendant la période COVID-19. Elles collaboreront sur la recherche en matière de grossesse, sur les médicaments utilisés dans la pratique clinique et sur la surveillance de la sécurité et de l'efficacité des vaccins.

20/05/2020

Plan de travail 2020 du groupe de travail des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques

Le groupe de travail des inspecteurs des BPC (GCP IWG) a été créé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 1997, dans le cadre de l'article 57 du règlement (CE) n° 726/2004.

Ce groupe se concentre sur l'harmonisation et la coordination des activités liées aux BPC au niveau européen.

Les activités du groupe pour la période 2020 sont décrites dans ce document et les priorités du groupe seront :

• assurer la participation à la conduite des inspections de routine et des inspections " pour cause " relatives aux BPC dans le cadre de la procédure centralisée ;
• poursuivre le dialogue avec les parties prenantes sur des sujets tels que les systèmes de données électroniques, l'intégrité des données, la protection des données et la gestion des risques liés à la qualité des essais cliniques ;
• fournir un soutien d'expert à la Commission européenne sur les questions liées aux BPC et aux inspections en rapport avec la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques (UE) n° 536/2014 ;
• développer de nouvelles procédures et lignes directrices d'inspection des BPC de l'EMA et revoir celles qui existent déjà en relation avec la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques (UE) n° 536/2014 .

12/05/2020

Essais cliniques dans le context du coronavirus

La Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les Chefs d'Agence des médicaments (HMA) ont publié de nouvelles recommandations à l'intention des promoteurs sur la manière de gérer la conduite des essais cliniques dans le contexte de la pandémie de coronavirus (COVID-19).

Ces recommandations fournissent des informations concrètes sur les changements et les dérogations au protocole qui peuvent être nécessaires dans la conduite d'essais cliniques pour faire face à des situations exceptionnelles, par exemple lorsque les participants aux essais doivent être isolés ou mis en quarantaine, que l'accès aux lieux publics (y compris les hôpitaux) est limité en raison du risque de propagation des infections et que les professionnels de la santé sont réaffectés.

Des recommandations spécifiques sont formulées sur le lancement de nouveaux essais cliniques pour les traitements de COVID-19, et en particulier sur la nécessité de protocoles d'essais multinationaux à grande échelle.

20/03/2020

Réglementation européenne des essais cliniques 

La manière dont les essais cliniques sont menés dans l'Union européenne (UE) va subir un changement majeur lorsque le règlement sur les essais cliniques,  règlement EU 536/2014, entrera en vigueur. Ce règlement harmonise les processus d'évaluation et de supervision des essais cliniques dans toute l'UE, par l'intermédiaire d'un système d'information sur les essais cliniques (CTIS)...

05/10/2020

Consulation publique de la ligne directrice sur les études fondées sur les registres 

L'EMA a publié son projet de ligne directrice sur les études basées sur les registres en vue d'une consultation publique de trois mois. Le nouveau projet vise à optimiser l'utilisation des études basées sur les registres comme source de preuves du monde réel. Les registres de patients sont des bases de données contenant des données quantitatives et qualitatives sur les patients affectés par une maladie particulière.

La ligne directrice aborde les aspects méthodologiques, juridiques et opérationnels de l'utilisation des études basées sur les registres pour soutenir la prise de décision réglementaire.

Les parties prenantes sont invitées à envoyer leurs commentaires par le biais d'un formulaire en ligne avant le 31 décembre 2020.

24/09/2020

HAS : Veille des études cliniques publiées pour certains médicaments de la COVID-19

Ce document constitue une veille non exhaustive sur les études publiées sur certains médicaments contre la COVID-19 (remdésivir, lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquine +/- associée).

20/05/2020

COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l’ANSM, la DGS et les CPP ont mis en place des procédures accélérées pour l'évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques portant sur la prise en charge de patients atteints de COVID-19. Au 10 avril 2020, 32 des 52 demandes d’autorisations soumises avaient été autorisés.

21/04/2020

Workshop de l'ICMRA sur les études observationnelles COVID-19 et les données du monde réel

Les études observationnelles des données générées dans la pratique clinique dans le contexte de la COVID-19 peuvent contribuer au développement, à l'autorisation et au contrôle de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des vaccins pour prévenir et traiter la COVID-19. Une collaboration plus étroite entre les organismes internationaux de régulation des médicaments et le partage des informations dans ce domaine bénéficiera aux patients du monde entier.

L'atelier de l'ICMRA (Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments) s'est tenu virtuellement le 6 avril 2020. Il a réuni des représentants de 28 autorités compétentes en matière de médicaments dans le monde et des experts de l'Organisation Mondiale de la Santé pour discuter de la manière dont les données générées au cours de la pratique clinique pourraient compléter les preuves issues des essais cliniques de thérapeutiques ou de vaccins potentiels contre la COVID-19. La réunion était coprésidée par Santé Canada et l'EMA.

Les participants à l'atelier ont notamment identifié des plateformes appropriées pour le partage d'informations sur la recherche observationnelle et les résultats de la COVID-19.  Outre la publication d'études observationnelles sur des sites web internationaux (tels que le EU PAS Register ou le ClinicalTrials.gov) et des bases de données nationales, les questions de recherche, les protocoles ainsi que les défis potentiels seront discutés par les régulateurs lors de futures téléconférences de l'ICMRA sur les études observationnelles.

L'ICMRA est une entité à participation volontaire composée de dirigeants des autorités mondiales de la réglementation des médicaments, créée pour assurer la coordination stratégique, la défense des intérêts et le leadership.

16/04/2020

Essais cliniques en lien avec le COVID-19

Des procédures accélérées pour l'évaluation initiale des demandes d'autorisations d’essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le SARS-CoV-2 ont été mis en place par l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP).

L’ANSM demande aux promoteurs d’essais cliniques de réévaluer la pertinence de mettre en place de nouveaux essais cliniques, la priorité étant donné aux études dans la prise en charge des patients infectés par le coronavirus.

 FAQ pour aider les promoteurs dans la priorisation des essais cliniques.

20/03/2020