AxeRegel
Société de conseil réglementaire et pharmaceutique
pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits
Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des médicaments
Enregistrement
- Stratégie réglementaire
- Préparation des dossiers d'AMM
- Préparation des réponses aux questions des autorités
Maintien réglementaire
- Mise à jour de dossiers d'AMM
- Classification et rédaction des variations administratives, pharmaceutiques et médicales
- Reformatage des dossiers au format eCTD
- Mise à jour de l’information produit (RCP, notice, étiquetage…)
- Rédaction de dossiers de renouvellement d’AMM
- Réponse aux questions des autorités sur les procédures en cours
- Transferts de titulaire d’AMM
- Veille réglementaire
- Charte de l'information promotionnelle, Publicité des médicaments, DMOS et transparence des liens
AxeRegel propose également :
- Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs), préparation de Cahiers des charges, préparation de Revues Qualité Produit (RQP)
- Services en Pharmacovigilance
Conseil réglementaire dans le domaine des produits de santé
Pour savoir ce que AxeRegel peut faire pour vous en ce qui concerne les autres produits de santé, cliquez ici.
L’offre Veille Réglementaire de AxeRegel
Découvrez notre solution de veille réglementaire dédiée au médicament et à son environnement.
L’équipe de AxeRegel sélectionne, décrypte et vous informe régulièrement sur les évolutions réglementaires liées à votre activité. La veille réglementaire de AxeRegel vous permet ainsi de maîtriser l'information réglementaire du médicament et de mettre en œuvre les actions adaptées pour anticiper les risques et être en conformité.
