Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des médicaments

Enregistrement

• Stratégie réglementaire
• Préparation de dossiers d'AMM
• Préparation des réponses aux questions des autorités

Maintien réglementaire

• Mise à jour de dossiers d'AMM (classification et rédaction des variations pharmaceutiques des dossiers d'AMM …)
• Révision de l’information produit (RCP, notice, étiquetage…)
• Renouvellements d’AMM
• Transferts de titulaire d’AMM
• Veille réglementaire
• Charte de l'information promotionnelle, Publicité des médicaments, DMOS et transparence des liens

AxeRegel propose également:

• Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs), préparation de Cahiers des charges, préparation de Revues Qualité Produit (RQP)
• Services en Pharmacovigilance

Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des Dispositifs Médicaux

• Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
• Conseil en classification du dispositif médical
• Rédaction de dossiers techniques (dossier de marquage CE, export...)
• interactions avec les autorités compétentes
• Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
• Notification de dispositifs médicaux auprès de l'autorité compétente
• Conseil pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne

AxeRegel propose également

• Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs)
• Services en Materiovigilance

Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des produits cosmétiques

AxeRegel propose aux entreprises de cosmétiques les prestations de conseil réglementaire suivantes:

• Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
• Conseil sur les allégations des produits cosmétiques, la liste des ingrédients, les précautions particulières d'emploi et avertissements
• Préparation de fiches de données de sécurité (FDS)
• Conseil dans la préparation de réponses aux questions des autorités
• Assistance pour se mettre en conformité avec la réglementation de l'UE
• Notification électronique sur le Portail de Notification des Produits Cosmétiques CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) pour les cosmétiques mis sur le marché Européen
• Préparation et vérification de dossiers d'information sur le produit cosmétique (DIP)
• Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
•  Services de Personne responsable des produits cosmétiques

AxeRegel propose également:

• Services de conseil en Assurance Qualité : évaluation des systèmes qualité des fabricants, audits et préparation de procédures (SOPs)
• Services en Cosmétovigilance

Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des compléments alimentaires

• Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
• Vérification des allégations nutritionnelles et de santé
• Préparation de dossiers administratifs et techniques
• Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
• Notification/soumission auprès des autorités

AxeRegel propose également:

• Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs)
• Services de Nutrivigilance

L’offre Veille Réglementaire de AxeRegel

Découvrez notre solution de veille réglementaire dédiée au médicament et à son environnement.

L’équipe de AxeRegel sélectionne, décrypte et vous informe régulièrement sur les évolutions réglementaires liées à votre activité. La veille réglementaire de AxeRegel vous permet ainsi de maîtriser l'information réglementaire du médicament et de mettre en œuvre les actions adaptées pour anticiper les risques et être en conformité.

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L'annexe II inclut la fréquence des effets indésirables ainsi que la liste des SOC du dictionnaire MedDRA. La convention MedDRA doit être utilisée dans la section 4.8 "Effets indésirables" du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)...

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