AxeRegel

Conseil réglementaire et pharmaceutique

pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits

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Conseil en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques

Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des produits cosmétiques

AxeRegel propose aux entreprises de cosmétiques les prestations de conseil réglementaire suivantes:

  • Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
  • Conseil sur les allégations des produits cosmétiques, la liste des ingrédients, les précautions particulières d'emploi et avertissements
  • Préparation de fiches de données de sécurité (FDS)
  • Conseil dans la préparation de réponses aux questions des autorités
  • Assistance pour se mettre en conformité avec la réglementation de l'UE
  • Notification électronique sur le Portail de Notification des Produits Cosmétiques CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) pour les cosmétiques mis sur le marché Européen
  • Préparation et vérification de dossiers d'information sur le produit cosmétique (DIP)
  • Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
  •  Services de Personne responsable des produits cosmétiques


AxeRegel propose également:

  • Services de conseil en Assurance Qualité : évaluation des systèmes qualité des fabricants, audits et préparation de procédures (SOPs)
  • Services en Cosmétovigilance


Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des médicaments

Enregistrement

  • Stratégie réglementaire
  • Préparation de dossiers d'AMM
  • Préparation des réponses aux questions des autorités

Maintien réglementaire

  • Mise à jour de dossiers d'AMM (classification et rédaction des variations…)
  • Révision de l’information produit (RCP, notice, étiquetage…)
  • Renouvellements d’AMM
  • Transferts de titulaire d’AMM
  • Veille réglementaire
  • Charte de l'information promotionnelle, Publicité, DMOS et transparence des liens

AxeRegel propose également:

  • Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs), préparation de Cahiers des charges, évaluation de Revues Annuelles Produit (PQR)
  • Services en Pharmacovigilance

Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des Dispositifs Médicaux

  • Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
  • Conseil en classification du dispositif médical
  • Rédaction de dossiers techniques (dossier de marquage CE, export...)
  • interactions avec les autorités compétentes
  • Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
  • Notification de dispositifs médicaux auprès de l'autorité compétente
  • Conseil pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne

AxeRegel propose également


Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des compléments alimentaires

  • Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
  • Vérification des allégations nutritionnelles et de santé
  • Préparation de dossiers administratifs et techniques
  • Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
  • Notification/soumission auprès des autorités


AxeRegel propose également: