AxeRegel

Conseil réglementaire et pharmaceutique

pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits

Conseil en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques

Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des produits cosmétiques

AxeRegel propose aux entreprises de cosmétiques les prestations de conseil réglementaire suivantes:

  • Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
  • Conseil sur les allégations des produits cosmétiques, la liste des ingrédients, les précautions particulières d'emploi et avertissements
  • Préparation de fiches de données de sécurité (FDS)
  • Conseil dans la préparation de réponses aux questions des autorités
  • Assistance pour se mettre en conformité avec la réglementation de l'UE
  • Notification électronique sur le Portail de Notification des Produits Cosmétiques CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) pour les cosmétiques mis sur le marché Européen
  • Préparation et vérification de dossiers d'information sur le produit cosmétique (DIP)
  • Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
  •  Services de Personne responsable des produits cosmétiques


AxeRegel propose également:

  • Services de conseil en Assurance Qualité : évaluation des systèmes qualité des fabricants, audits et préparation de procédures (SOPs)
  • Services en Cosmétovigilance


Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des médicaments

Enregistrement

  • Stratégie réglementaire
  • Préparation de dossiers d'AMM
  • Préparation des réponses aux questions des autorités

Maintien réglementaire

  • Mise à jour de dossiers d'AMM (classification et rédaction des variations…)
  • Révision de l’information produit (RCP, notice, étiquetage…)
  • Renouvellements d’AMM
  • Transferts de titulaire d’AMM
  • Veille réglementaire
  • Charte de l'information promotionnelle, Publicité, DMOS et transparence des liens

AxeRegel propose également:

  • Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs), préparation de Cahiers des charges, évaluation de Revues Annuelles Produit (PQR)
  • Services en Pharmacovigilance

Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des Dispositifs Médicaux

  • Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
  • Conseil en classification du dispositif médical
  • Rédaction de dossiers techniques (dossier de marquage CE, export...)
  • interactions avec les autorités compétentes
  • Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
  • Notification de dispositifs médicaux auprès de l'autorité compétente
  • Conseil pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne

AxeRegel propose également


Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des compléments alimentaires

  • Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
  • Vérification des allégations nutritionnelles et de santé
  • Préparation de dossiers administratifs et techniques
  • Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
  • Notification/soumission auprès des autorités


AxeRegel propose également: