AxeRegel
Conseil réglementaire et pharmaceutique
pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits
AxeRegel vous propose des conseils en
Affaires Réglementaires et pharmaceutiques
Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des produits cosmétiques
AxeRegel propose aux entreprises de cosmétiques les prestations de conseil réglementaire suivantes:
- Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
- Conseil sur les allégations des produits cosmétiques, la liste des ingrédients, les précautions particulières d'emploi et avertissements
- Préparation de fiches de données de sécurité (FDS)
- Conseil dans la préparation de réponses aux questions des autorités
- Assistance pour se mettre en conformité avec la réglementation de l'UE
- Notification électronique sur le Portail de Notification des Produits Cosmétiques CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) pour les cosmétiques mis sur le marché Européen
- Préparation et vérification de dossiers d'information sur le produit cosmétique (DIP)
- Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
- Services de Personne responsable des produits cosmétiques
AxeRegel propose également:
- Services de conseil en Assurance Qualité : évaluation des systèmes qualité des fabricants, audits et préparation de procédures (SOPs)
- Services en Cosmétovigilance
Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des compléments alimentaires
- Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
- Vérification des allégations nutritionnelles et de santé
- Préparation de dossiers administratifs et techniques
- Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
- Notification/soumission auprès des autorités
AxeRegel propose également:
- Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs)
- Services de Nutrivigilance
Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des médicaments
Enregistrement
- Stratégie réglementaire
- Préparation de dossiers d'AMM
- Préparation des réponses aux questions des autorités
Maintien réglementaire
- Mise à jour de dossiers d'AMM (classification et rédaction des variations pharmaceutiques des dossiers d'AMM …)
- Révision de l’information produit (RCP, notice, étiquetage…)
- Renouvellements d’AMM
- Transferts de titulaire d’AMM
- Veille réglementaire
- Charte de l'information promotionnelle, Publicité des médicaments, DMOS et transparence des liens
AxeRegel propose également:
- Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs), préparation de Cahiers des charges, préparation de Revues Qualité Produit (RQP)
- Services en Pharmacovigilance
L’offre Veille Réglementaire de AxeRegel
Découvrez notre solution de veille réglementaire dédiée au médicament et à son environnement.
L’équipe de AxeRegel sélectionne, décrypte et vous informe régulièrement sur les évolutions réglementaires liées à votre activité. La veille réglementaire de AxeRegel vous permet ainsi de maîtriser l'information réglementaire du médicament et de mettre en œuvre les actions adaptées pour anticiper les risques et être en conformité.
Prestations de conseil réglementaire dans le domaine des Dispositifs Médicaux
- Conseil et vérification de l'étiquetage, notices, ou de la publicité pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
- Conseil en classification du dispositif médical
- Rédaction de dossiers techniques (dossier de marquage CE, export...)
- interactions avec les autorités compétentes
- Demande de certificats de libre vente (CLV), nécessaires à l' exportation vers des pays situés hors Union européenne
- Notification de dispositifs médicaux auprès de l'autorité compétente
- Conseil pour se mettre en conformité avec la réglementation Européenne
AxeRegel propose également
- Services de conseil en Assurance Qualité : préparation de procédures (SOPs)
- Services en Materiovigilance
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A ce jour, l’efficacité des plasma de personnes ayant été malades du COVID-19 n’a pas été démontrée. Toutefois, compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM a décidé d'encadrer l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours.
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30/04/2020 : Q&A réglementation des médicaments à usage humain pendant la pandémie de COVID-19
Les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19 tout en garantissant le maintien des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments mis à la disposition des patients dans l'UE.