AxeRegel

Conseil Réglementaire et Pharmaceutique

Nous accompagnons les entreprises du secteur de la santé dans la prise en compte de l’environnement technique et réglementaire spécifique à leurs produits

Vigilances

Le cadre réglementaire de la Pharmacovigilance en Europe

Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance pour les médicaments commercialisés au sein de l'UE est prévu par:

  • le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne les médicaments autorisés dans l'UE et par
  • la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments autorisés au niveau national (y compris ceux autorisés par le biais des systèmes de reconnaissance mutuelle et décentralisés)

En décembre 2010 le Parlement européen et le Conseil des ministres ont adopté les textes suivants modifiant les lois de pharmacovigilance existantes :

  • Directive 2010/84/UE
  • Règlement (UE) n° 1235/2010

Cette législation a été accompagnée du règlement d'application, publié par la Commission européenne en juin 2012 qui fournit des détails spratiques à respecter par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes nationales et l'EMA:

  • règlement d'application de la Commission (UE) n° 520/2012 qui définit les détails pratiques à respecter par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes nationales et l'EMA

et le règlement délégué de la Commission (UE) n° 357/2014 sur les études d'efficacité post-autorisation précise les situations dans lesquelles ces études peuvent être requises.

En octobre 2012, la législation sur la pharmacovigilance a été à nouveau modifiée suite au réexamen du retrait du médicament Médiateur (benfluorex). Les modifications visaient à renforcer davantage la protection de la santé des patients en permettant une notification et une évaluation rapides des problèmes de sécurité :

  • Règlement (UE) n° 1027/2012 (applicable depuis le 5 juin 2013)
  • Directive 2012/26/UE (applicable depuis le 28 octobre 2013)

Le service d'information médicale chez AxeRegel

Chez AxeRegel nous assurons un service d’information médicale 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Nous prenons en charge toute demande d’information quel que soit le canal d’arrivée (téléphone, email, courrier…).

Chaque question traitée vous est transmise par mail.

Un bilan mensuel vous est adressé pour la réconciliation des questions gérées.

La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Elle s’exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments.

Cette activité s’exerce notamment pour les médicaments bénéficiant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée soit par la Commission européenne pour les médicaments soumis à une procédure d’autorisation centralisée, soit par le Directeur général de l’ANSM au terme d’une procédure d'autorisation nationale, d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée, d’un enregistrement, ainsi que les médicaments bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).

La pharmacovigilance dans l'Union Européenne

La création le 1er janvier 1995 de l’Agence européenne des médicaments EMEA (European Médicines Evaluation Agency) à Londres a permis l'organiser et structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire.

Le système de pharmacovigilance de l'UE est l'un des plus avancés et des plus complets au monde et constitue un instrument solide et transparent pour garantir un niveau élevé de protection de la santé publique dans toute l'UE. Il fournit un système de surveillance de la sécurité des médicaments sur le marché européen par la prévention, la détection et l'évaluation des effets indésirables des médicaments.

Ce système européen de Pharmacovigilance permet :

  • Une identification et une communication rapide et efficace sur les problèmes de pharmacovigilance
  • Une coopération dans l’évaluation des risques liés à l’utilisation des médicaments
  • La prise de mesures pour répondre à un problème de pharmacovigilance
  • Une information commune sur les médicaments

Dans ce système, la législation européenne exige des États membres qu'ils mettent en place des systèmes nationaux de pharmacovigilance afin de recueillir, enregistrer et évaluer les données de pharmacovigilance et de transmettre les effets indésirables à l’Agence européenne du médicament (EMA) par l’intermédiaire de la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance. L'EudraVigilance centralise ainsi l’ensemble de ces données. La législation européenne exige également que les titulaires de AMM signalent les effets indésirables présumés aux autorités réglementaires sous certaines formes et dans des délais précis.

Le système de pharmacovigilance dans l'UE se déroule entre la l'EU, l'EMA et les autorités réglementaires des États membres. Dans certains États membres, des centres régionaux sont placés sous la coordination de l'autorité nationale compétente.

Une collaboration internationale existe avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que avec les autres autorités de santé (États-Unis, Japon, …).

Les acteurs de la pharmacovigilance:

  • Les patients, utilisateurs de médicaments, associations de patients
  • Les centres régionaux de pharmacovigilance
  • Les médecins, pharmaciens, infirmières et autres professionnels de la santé
  • Les autorités réglementaires, y compris la Commission, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales
  • Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA
  • Les entreprises pharmaceutiques et les entreprises qui importent ou distribuent des médicaments

Dernières actualités

04/05/2020: Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : Point de situation après cinq semaines de confinement

30/04/2020: L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN

30/04/2020: COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques

30/04/2020: Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n°4

28/04/2020: Les Agences réglementaires internationales s'engagent à soutenir collectivement la lute contre la pandémie de COVID-19

24/04/2020: Substituts nicotiniques : Attention aux risques

24/04/2020: COVID-19: signalement par les patients d'effets indésirables liés à la prise de médicaments

24/04/2020: Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19

23/04/2020: COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine

21/04/2020: Lancement du système i-SPOC

21/04/2020: COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM

21/04/2020: EMA : Rapport statistique mensuel du mois de Mars 2020

20/04/2020: Mise à jour des orientations réglementation dans le contexte de la pandémie de COVID-19

16/04/2020: Workshop de l'ICMRA sur les études observationnelles COVID-19 et les données du monde réel

26/03/2020 : Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque

28/01/2020 : Cannabis à usage médical en France : précisions sur les conditions de l’expérimentation

26/03/2020 : Impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques

20/03/2020 Essais cliniques en lien ave le COVID-19

20/03/2020 Essais cliniques dans le context du coronavirus

15/01/2020: Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase ne sont plus en libre accès dans les pharmacies

La réglementation des produits de santé

Foire aux questions en Pharmacovigilance (FAQ)

Qu'est ce qu'une erreur médicamenteuse ?

Une erreur médicamenteuse est une omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. L'erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant l'administration au patient).

Qu'est ce q'un mésusage ?

Un mésusage est un usage non conforme aux termes de l’autorisation (AMM, ATU, AIP), de l’ enregistrement ou d’ une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

Qu'est ce qu'un effet indésirable ?

Un effet indésirable (EI) est une réaction nocive et non voulue suspectée d’être due à un médicament survenant dans les conditions d’utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’autorisation ou de l’enregistrement du médicament y compris en cas d’usage hors-AMM, de surdosage, de mésusage, d’abus, d’erreur médicamenteuse, d’interaction, lors d’une prise pendant la grossesse, l’allaitement et lors d’une exposition professionnelle.

Qu'est ce qu'un effet indésirable grave ?

Un effet indésirable grave (EIG) est un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé comme tel par un professionnel de santé.

Qu'est ce qu'un effet indésirable inattendu ?

Un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité, ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Qu’est-ce qu’EudraVigilance ?

L'EudraVigilance (EV) est une base de données Européenne sous la responsabilité de l'EMA qui centralise les cas anonymisés d’effets indésirables survenus dans l'Espace économique européen (EEE) ou dans d’autres pays pour tous les médicaments utilisés dans l’EEE.

Qu'est ce q'un abus de médicament ?

Un abus de médicaments est un usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.

Notification des effets indésirables liés à la prise de médicaments dans le cadre de la COVID-19

Les patients doivent fournir au moins les informations suivantes :

  • des informations sur la personne qui a subi l'effet indésirable
  • si l'infection est confirmée par des tests ou si elle est basée sur des symptômes cliniques
  • une description des effets indésirables
  • le nom du médicament soupçonné d'avoir causé les effets indésirables
  • la dose et la durée du traitement avec le médicament
  •  le numéro de lot du médicament
  •  tout autre médicament pris à peu près au même moment
  • tout autre information sur la santé de la personne ayant subi l'effet indésirable

24/04/2020

COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine

La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont actuellement autorisées pour le traitement du paludisme et de certaines maladies auto-immunes. Outre les effets secondaires sur le cœur, elles sont connues pour causer des problèmes hépatiques et rénaux, des lésions des cellules nerveuses pouvant entraîner des convulsions (crises) et une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Dans le cadre de la COVID-19, la chloroquine et l'hydroxychloroquine ne doivent être utilisés que dans le cadre d'essais cliniques ou conformément à des protocoles convenus au niveau national. Ils ne doivent pas être utilisés sans ordonnance et sans la supervision d'un médecin.

23/04/3030

Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19 

En collaboration avec les réseaux nationaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A), l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19.

24/04/2020

COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM

Au 10 avril 2020, 32 demandes d’autorisation d'essais cliniques avaient été autorisés par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Parmi les essais soumis, 19 portent sur l’hydroxychloroquine et la chloroquine (dont 13 autorisés).

Les autres essais cliniques autorisés portent principalement sur :

  • des antiviraux (remdesivirritonavir/lopinavir)
  • des antibiotiques (azithromycine), des corticoïdes
  • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion/sartans
  • des anticorps monoclonaux (immunomodulateurs)

Dans la plupart des cas ces essais se déroulent chez des patients hospitalisés. Certaines de ces étude impliquant d'autres pays européens.

Liste des projets d’essais cliniques sur la COVID19 autorisés ou en cours d’instruction

20/03/2020

Substituts nicotiniques: Attention aux risques

Des données publiées récemment ont mis en évidence une faible proportion de fumeurs chez des patients atteints par le coronavirus. A ce stade, cette observation ne permet pas de conclure que la nicotine a un effet protecteur contre la maladie COVID-19. Pour vérifier cette hypothèse, des essais cliniques doivent être menés.

Ces substituts nicotiniques ne doivent être utilisés que dans le traitement de la dépendance tabagique et sont notamment contre-indiqués chez les non-fumeurs. Afin d’éviter le mésusage de ces médicaments et de garantir leur disponibilité pour les patients traités pour une dépendance tabagique chez qui ces traitements sont nécessaires, la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie est temporairement limitée. La vente sur internet de tous les substituts nicotiniques est également suspendue.

Arrêté du 23 avril limitant la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie

24/04/2020

Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque

Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe.

Compte tenu de la gravité de ce cas et de sa survenue malgré le respect des mesures de réduction du risque mises en œuvre en 2018, les médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal à 5 mg ne doivent plus être utilisés pendant la réévaluation européenne des bénéfices et des risques de ces produits. 

26/03/2020

Essais cliniques en lien avec la COVID-19

Des procédures accélérées pour l'évaluation initiale des demandes d'autorisations d’essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le SARS-CoV-2 ont été mis en place par l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP).

 FAQ pour aider les promoteurs dans la priorisation des essais cliniques.

20/03/2020


Compléments alimentaires

En cette période épidémique, une vigilance accrue s’impose. Voici quelques règles de bon sens :

  • si vous présentez des symptômes qui s’apparentent à ceux du COVID-19 (fièvre, difficultés respiratoires, perte du gout ou de l’odorat ...), arrêtez la prise de compléments alimentaires contenant ces plantes.
  • Si vous consommez ces plantes dans le contexte de pathologies inflammatoires chroniques, prenez l’avis d’un professionnel de santé.
  • Lisez toujours attentivement l’étiquetage des compléments alimentaires.
  • Ne consommez pas trop de compléments alimentaires en même temps.
  • Femmes enceintes et personnes suivant un traitement médicamenteux: demandez l’avis d’un professionnel de santé avant de consommer des compléments alimentaires.
  • En cas de doute, demandez l’avis d’un professionnel de santé.

L’Anses met en garde contre les plantes qui perturbent la défense de l'organisme contre le coronavirus

Dans son Avis du 10/04/2020l'Anses indique que certaines plantes contenues dans les compléments alimentaires peuvent perturber les défenses naturelles de l’organisme en interférant notamment avec les mécanismes de défense inflammatoires utiles pour lutter contre les infections et, en particulier, contre la COVID-19. Il s’agit des plantes possédant des propriétés anti-inflammatoires susceptibles d’agir comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Cet Avis intervient suite à la mise en garde de l'ANSM sur l’utilisation de médicaments AINS en raison d’un risque de complications infectieuses graves dûs à la prise de ces médicaments.

Les plantes concernées sont celles contenant des dérivés de l’acide salicylique (analogues de l’aspirine), telles que le saule, la reine des prés, le bouleau, le peuplier, la verge d’or, les polygalas mais aussi des plantes contenant d’autres anti-inflammatoires végétaux, telles que l’harpagophytum, les échinacées, le curcuma, la griffe du chat (liane du Pérou), les plantes des genres Boswellia et Commiphora (connues pour leurs gommes-oléorésines appelées respectivement « encens » et « myrrhe »).

L'Anses a décidé ainsi d'appliquer le principe de précaution et recommande aux personnes consommant les compléments alimentaires contenant ces plantes :

  • dans un but préventif, de suspendre immédiatement la consommation dès l’apparition des premiers symptômes de COVID-19 ;
  • dans le contexte de pathologies inflammatoires chroniques, de discuter avec leur médecin de la pertinence de poursuivre ou non leur consommation.

Adapté de l'Avis de L'Anses du 10/04/2020.

17/04/2020

30/04/2020: COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques

A ce jour, l’efficacité des plasma de personnes ayant été malades du COVID-19 n’a pas été démontrée. Toutefois, compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM a décidé d'encadrer l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours.

30/04/2020: Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n°4

La Commission européenne, l'Agence Européenne des médicaments (EMA) et les Heads of Medicines Agencies (HMA) donnent des orientations sur les adaptations du cadre réglementaire aux laboratoires pharmaceutiques afin de garantir une disponibilité continue des médicaments en Europe pendant la pandémie en cours de COVID-19.

30/04/2020 : Q&A réglementation des médicaments à usage humain pendant la pandémie de COVID-19

Les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19 tout en garantissant le maintien des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments mis à la disposition des patients dans l'UE.