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Conseil Réglementaire et Pharmaceutique
Nous accompagnons les entreprises du secteur de la santé dans la prise en compte de l’environnement technique et réglementaire spécifique à leurs produits
Vigilances
La pharmacovigilance
La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Elle s’exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments.
Cette activité s’exerce notamment pour les médicaments bénéficiant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée soit par la Commission européenne pour les médicaments soumis à une procédure d’autorisation centralisée, soit par le Directeur général de l’ANSM au terme d’une procédure d'autorisation nationale, d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée, d’un enregistrement, ainsi que les médicaments bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
Les acteurs de la pharmacovigilance:
- Les patients, utilisateurs de médicaments, associations de patients
- Les centres régionaux de pharmacovigilance
- Les médecins, pharmaciens, infirmières et autres professionnels de la santé
- Les autorités réglementaires, y compris la Commission, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales
- Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA
- Les entreprises pharmaceutiques et les entreprises qui importent ou distribuent des médicaments
Le cadre réglementaire de la Pharmacovigilance en Europe
Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance pour les médicaments commercialisés au sein de l'UE est prévu par:
- le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne les médicaments autorisés dans l'UE et par
- la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments autorisés au niveau national (y compris ceux autorisés par le biais des systèmes de reconnaissance mutuelle et décentralisés)
En décembre 2010 le Parlement européen et le Conseil des ministres ont adopté les textes suivants modifiant les lois de pharmacovigilance existantes :
- Directive 2010/84/UE
- Règlement (UE) n° 1235/2010
Cette législation a été accompagnée du règlement d'application, publié par la Commission européenne en juin 2012 qui fournit des détails spratiques à respecter par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes nationales et l'EMA:
- règlement d'application de la Commission (UE) n° 520/2012 qui définit les détails pratiques à respecter par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes nationales et l'EMA
et le règlement délégué de la Commission (UE) n° 357/2014 sur les études d'efficacité post-autorisation précise les situations dans lesquelles ces études peuvent être requises.
En octobre 2012, la législation sur la pharmacovigilance a été à nouveau modifiée suite au réexamen du retrait du médicament Médiateur (benfluorex). Les modifications visaient à renforcer davantage la protection de la santé des patients en permettant une notification et une évaluation rapides des problèmes de sécurité :
- Règlement (UE) n° 1027/2012 (applicable depuis le 5 juin 2013)
- Directive 2012/26/UE (applicable depuis le 28 octobre 2013)
La pharmacovigilance dans l'Union Européenne
La création le 1er janvier 1995 de l’Agence européenne des médicaments EMEA (European Médicines Evaluation Agency) à Londres a permis l'organiser et structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Le système de pharmacovigilance de l'UE est l'un des plus avancés et des plus complets au monde et constitue un instrument solide et transparent pour garantir un niveau élevé de protection de la santé publique dans toute l'UE. Il fournit un système de surveillance de la sécurité des médicaments sur le marché européen par la prévention, la détection et l'évaluation des effets indésirables des médicaments.
Ce système européen de Pharmacovigilance permet :
- Une identification et une communication rapide et efficace sur les problèmes de pharmacovigilance
- Une coopération dans l’évaluation des risques liés à l’utilisation des médicaments
- La prise de mesures pour répondre à un problème de pharmacovigilance
- Une information commune sur les médicaments
Dans ce système, la législation européenne exige des États membres qu'ils mettent en place des systèmes nationaux de pharmacovigilance afin de recueillir, enregistrer et évaluer les données de pharmacovigilance et de transmettre les effets indésirables à l’Agence européenne du médicament (EMA) par l’intermédiaire de la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance. L'EudraVigilance centralise ainsi l’ensemble de ces données. La législation européenne exige également que les titulaires de AMM signalent les effets indésirables présumés aux autorités réglementaires sous certaines formes et dans des délais précis.
Le système de pharmacovigilance dans l'UE se déroule entre la l'EU, l'EMA et les autorités réglementaires des États membres. Dans certains États membres, des centres régionaux sont placés sous la coordination de l'autorité nationale compétente.
Une collaboration internationale existe avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que avec les autres autorités de santé (États-Unis, Japon, …).
Foire aux questions en Pharmacovigilance (FAQ)
Qu'est ce qu'une erreur médicamenteuse ?
Une erreur médicamenteuse est une omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. L'erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant l'administration au patient).
Qu'est ce q'un mésusage ?
Un mésusage est un usage non conforme aux termes de l’autorisation (AMM, ATU, AIP), de l’ enregistrement ou d’ une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).
Qu'est ce qu'un effet indésirable ?
Un effet indésirable (EI) est une réaction nocive et non voulue suspectée d’être due à un médicament survenant dans les conditions d’utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’autorisation ou de l’enregistrement du médicament y compris en cas d’usage hors-AMM, de surdosage, de mésusage, d’abus, d’erreur médicamenteuse, d’interaction, lors d’une prise pendant la grossesse, l’allaitement et lors d’une exposition professionnelle.
Qu'est ce qu'un effet indésirable grave ?
Un effet indésirable grave (EIG) est un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé comme tel par un professionnel de santé.
Qu’est-ce qu’EudraVigilance ?
L'EudraVigilance (EV) est une base de données Européenne sous la responsabilité de l'EMA qui centralise les cas anonymisés d’effets indésirables survenus dans l'Espace économique européen (EEE) ou dans d’autres pays pour tous les médicaments utilisés dans l’EEE.
Qu'est ce q'un abus de médicament ?
Un abus de médicaments est un usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.
Qu'est ce qu'un effet indésirable inattendu ?
Un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité, ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Liste des médicaments sous surveillance renforcée
La liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée comprend les médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE) qui sont particulièrement surveillés par les autorités réglementaires. Les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée sont signalés par un triangle noir inversé sur la notice et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que par une courte phrase expliquant la signification de ce triangle.
La liste comprend les médicaments autorisés au niveau centralisé et national dans les catégories suivantes :+
- les médicaments qui contiennent une nouvelle substance active qui n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'UE au 1er janvier 2011 ;
- les médicaments biologiques autorisés après le 1er janvier 2011 - ceci s'applique à tous les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires ;
- les médicaments pour lesquels le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS) ;
- les médicaments soumis à une autorisation conditionnelle ou autorisés dans des circonstances exceptionnelles et les médicaments autorisés avec des obligations spécifiques concernant l'enregistrement ou la surveillance des effets indésirables suspectés.
Liste des substances vénéneuses
Les médicaments sur listes I et II sont des médicaments soumis à prescription médicale et qui ne peuvent ainsi être obtenus que sur présentation d’une ordonnance rédigée par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme.
La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l’ordonnance.
Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Sont comprises comme substances vénéneuses (Article L5132-1 du CSP) :
- Les substances stupéfiantes ;
- Les substances psychotropes ;
- Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6.
Arrêté du 11 septembre 2020 portant classement sur les listes des substances vénéneuses
25/09/2020
Dernières actualités réglementaires
L'annexe II inclut la fréquence des effets indésirables ainsi que la liste des SOC du dictionnaire MedDRA. La convention MedDRA doit être utilisée dans la section 4.8 "Effets indésirables" du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)...
L'article complet ici.
Archives réglementaires
Comment les incidents liés aux médicaments sont gérés dans l'UE - une analyse sur dix ans
Cet article donne un aperçu du plan de gestion des incidents de l'Union européenne (EU-IMP) au cours de ses dix premières années de fonctionnement.
23/09/2020
COVID-19 : l’ANSM suspend par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients
Suite à la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine et dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de cette molécule dans les essais cliniques, l’ANSM a décidé de suspendre l’inclusion de patients dans les essais cliniques menés en France. Les patients en cours de traitement avec de l’hydroxychloroquine dans le cadre de ces essais cliniques pourront le poursuivre jusqu’à la fin du protocole. En effet, seuls les résultats d'essais randomisés solides sur l’hydroxychloroquine, associée ou non à l’azithromycine, peuvent permettre d’apporter la preuve de son efficacité et de sa sécurité. Depuis le début de l’épidémie à COVID-19, l'ANSM avait autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine.
26/05/2020
L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions à la COVID-19, dont l’Artemisia annua
Cette mise en garde concerne entre autres les produits à base de plantes, notamment la plante Artemisia annua ou Armoise annuelle, qui est présentée comme une solution thérapeutique ou préventive de l’infection, sous forme de plante sèche, décoction, tisane ou gélules. Selon l’ANSM, ces allégations sont fausses et dangereuses : elles pourraient retarder une prise en charge médicale nécessaire en cas d’infection confirmée. En effet, les produits à base d’Artemisia annua n’ont jusqu’alors pas fait la preuve de quelconques vertus thérapeutiques. Pour rappel cette plante a auparavant fait l’objet du même type de message sur de prétendues vertus thérapeutiques contre le paludisme. Là encore, la preuve de son efficacité n’a pas été démontrée et des personnes en ayant pris ont développé des formes graves de paludisme lors d’un séjour à l’étranger.
04/05/2020
Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19
En collaboration avec les réseaux nationaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A), l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints de COVID-19. Cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques.
24/04/2020
Notification des effets indésirables liés à la prise de médicaments dans le cadre de la COVID-19
Les patients doivent fournir au moins les informations suivantes :
- des informations sur la personne qui a subi l'effet indésirable
- si l'infection est confirmée par des tests ou si elle est basée sur des symptômes cliniques
- une description des effets indésirables
- le nom du médicament soupçonné d'avoir causé les effets indésirables
- la dose et la durée du traitement avec le médicament
- le numéro de lot du médicament
- tout autre médicament pris à peu près au même moment
- tout autre information sur la santé de la personne ayant subi l'effet indésirable
24/04/2020
COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent causer des problèmes de rythme cardiaque, et ceux-ci pourraient être exacerbés si le traitement est combiné avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine, qui ont des effets similaires sur le cœur.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont actuellement autorisées pour le traitement du paludisme et de certaines maladies auto-immunes. Outre les effets secondaires sur le cœur, elles sont connues pour causer des problèmes hépatiques et rénaux, des lésions des cellules nerveuses pouvant entraîner des convulsions (crises) et une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Ces médicaments sont utilisés dans le contexte de la pandémie actuelle pour traiter les patients atteints de COVID-19 et font l'objet d'essais cliniques. Cependant, les données cliniques sont encore très limitées et peu concluantes, et les effets bénéfiques de ces médicaments dans le cadre de la COVID-19 n'ont pas été démontrés.
Dans le cadre de la COVID-19, la chloroquine et l'hydroxychloroquine ne doivent être utilisés que dans le cadre d'essais cliniques ou conformément à des protocoles convenus au niveau national. Ils ne doivent pas être utilisés sans ordonnance et sans la supervision d'un médecin.
23/04/2020
Orientations détaillées sur les notifications d'effets indésirables dans le cadre de la COVID-19
Validité et codification des effets indésirables, Révision 1
Mise à jour du codage MedDRA afin de tenir compte de la mise en œuvre de la version 23.0 de MedDRA avec des termes supplémentaires liés à la COVID-19 mis en œuvre dans EudraVigilance le 4 mai 2020.
Plus d'infos ici.
04/05/2020
Liste des événements médicaux importants (EMI)
L'élaboration de la liste des termes relatifs aux événements médicaux importants (IME, Important Medical Event) a été coordonnée par le groupe de travail d'experts d'EudraVigilance (EV-EWG).
La IME list vise à faciliter :
- la classification des effets indésirables présumés;
- l'analyse des données agrégées;
- l'évaluation des cas dans le cadre des activités de routine de pharmacovigilance.
24/09/2020
Traitements et vaccins pour la COVID-19
L'EMA interagit avec les laboratoires qui développent des traitements et des vaccins pour la COVID-19 afin de permettre aux médicaments prometteurs d'atteindre les patients le plus rapidement possible, d'abord dans le cadre d'essais cliniques et ensuite sur le marché.
125 traitements potentiels étaient en discussion le 26 mai 2020.
Traitements potentiels de la COVID-19 en cours d'essais cliniques :
- Le Remdesivir (médicament expérimental) ;
- Le lopinavir/ritonavir (actuellement autorisé comme médicament anti-VIH) ;
- La Chloroquine et l'hydroxychloroquine (actuellement autorisés au niveau national comme traitements contre le paludisme et certaines maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde) ;
- Les interférons systémiques, en particulier l'interféron bêta (actuellement autorisé pour traiter des maladies telles que la sclérose en plaques) ;
- Les anticorps monoclonaux ayant une activité contre les composants du système immunitaire.
29/05/2020
COVID-19 : rappel sur les risques de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine
L'EMA rappelle aux professionnels de santé de surveiller étroitement les patients atteints de COVID-19 qui reçoivent de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine, étant donné les graves effets secondaires qui peuvent résulter du traitement avec ces médicaments.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine, qui sont des médicaments autorisés pour le paludisme et certaines maladies auto-immunes, ont été utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19, mais leurs effets bénéfiques sur cette population de patients ne sont pas établis.
29/05/2020
Qualification de nouvelles méthodologies pour le développement de médicaments
L'EMA émet des avis scientifiques pour soutenir la qualification de méthodes de développement innovantes pour un usage spécifique prévu dans le cadre de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques.
Le CHMP peut émettre un avis sur l'acceptabilité d'une utilisation spécifique d'une méthode, telle que l'utilisation d'une nouvelle méthodologie ou d'une méthode d'imagerie dans le contexte de la recherche et du développement. La méthode peut s'appliquer à des études non cliniques ou cliniques, telles que l'utilisation d'un nouveau biomarqueur. L'avis est basé sur l'évaluation des données soumises à l'Agence. Avant l'adoption finale de l'avis de qualification, le CHMP rend son évaluation ouverte à consultation publique par la communauté scientifique. Cela garantit que le CHMP partage les informations, comme convenu avec le demandeur, et est ouvert à l'examen et à la discussion scientifiques.
27/05/2020
Note explicative du module VII des GVP
Depuis le début de l'évaluation unique du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA), la procédure a posé un certain nombre de défis spécifiques à l'évaluation des médicaments autorisés au niveau national.
La présente note explicative du module VII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) vise à relever les défis rencontrés au cours des deux années de fonctionnement de la procédure PSUSA. En définitive, la note explicative servira de base à la mise à jour du module VII du GVP, laquelle le remplacera à terme.
05/05/2020
COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine
La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont actuellement autorisées pour le traitement du paludisme et de certaines maladies auto-immunes. Outre les effets secondaires sur le cœur, elles sont connues pour causer des problèmes hépatiques et rénaux, des lésions des cellules nerveuses pouvant entraîner des convulsions (crises) et une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Dans le cadre de la COVID-19, la chloroquine et l'hydroxychloroquine ne doivent être utilisés que dans le cadre d'essais cliniques ou conformément à des protocoles convenus au niveau national. Ils ne doivent pas être utilisés sans ordonnance et sans la supervision d'un médecin.
23/04/2020
COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM
Au 10 avril 2020, 32 demandes d’autorisation d'essais cliniques avaient été autorisés par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Parmi les essais soumis, 19 portent sur l’hydroxychloroquine et la chloroquine (dont 13 autorisés).
Les autres essais cliniques autorisés portent principalement sur :
- des antiviraux (remdesivir, ritonavir/lopinavir)
- des antibiotiques (azithromycine), des corticoïdes
- des inhibiteurs de l'enzyme de conversion/sartans
- des anticorps monoclonaux (immunomodulateurs)
Dans la plupart des cas ces essais se déroulent chez des patients hospitalisés. Certaines de ces étude impliquant d'autres pays européens.
Liste des projets d’essais cliniques sur la COVID19 autorisés ou en cours d’instruction
20/03/2020
Données publiques de la base de données de l'article 57 (mise à jour)
Depuis juillet 2018, l'EMA publie, sous la forme d'un document Excel, les données de la base de données Article 57 sur tous les médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE). Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent soumettre et actualiser ces informations conformément à la législation de l'Union européenne (UE).
05/06/2020
Le réseau européen de régulation des médicaments pleinement mobilisé dans la lutte contre la COVID-19
L'EMA, en collaboration avec les États membres de l'UE et la Commission européenne, a publié un plan décrivant les principes selon lesquels le réseau garantira que les activités réglementaires essentielles en matière de santé publique et animale, telles que l'autorisation, la maintenance et la surveillance des médicaments humains et vétérinaires, continueront d'être menées pendant la pandémie COVID-19 qui est en cours.
28/05/2020
Sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles : l’Anses appelle à la vigilance
Une étude de toxicovigilance a relevé des effets indésirables liés à l’utilisation de sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles, aux vertus assainissantes. Il s’agit notamment de symptômes irritatifs des yeux, de la gorge et du nez, et d’effets respiratoires.
25/05/2020
Substituts nicotiniques: Attention aux risques
Des données publiées récemment ont mis en évidence une faible proportion de fumeurs chez des patients atteints par le coronavirus. A ce stade, cette observation ne permet pas de conclure que la nicotine a un effet protecteur contre la maladie COVID-19. Pour vérifier cette hypothèse, des essais cliniques doivent être menés.
Ces substituts nicotiniques ne doivent être utilisés que dans le traitement de la dépendance tabagique et sont notamment contre-indiqués chez les non-fumeurs. Afin d’éviter le mésusage de ces médicaments et de garantir leur disponibilité pour les patients traités pour une dépendance tabagique chez qui ces traitements sont nécessaires, la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie est temporairement limitée. La vente sur internet de tous les substituts nicotiniques est également suspendue.
Arrêté du 23 avril limitant la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie
24/04/2020
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe.
Compte tenu de la gravité de ce cas et de sa survenue malgré le respect des mesures de réduction du risque mises en œuvre en 2018, les médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal à 5 mg ne doivent plus être utilisés pendant la réévaluation européenne des bénéfices et des risques de ces produits.
26/03/2020
Essais cliniques en lien avec la COVID-19
Des procédures accélérées pour l'évaluation initiale des demandes d'autorisations d’essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le SARS-CoV-2 ont été mis en place par l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP).
FAQ pour aider les promoteurs dans la priorisation des essais cliniques.
20/03/2020
L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, l'ANSM a observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables l'ANSM rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des des indications des IgHN.
L'hiérarchisation des indications est le fruit des travaux conduits par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) mis en place par l’ANSM et consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines.
Rappel des indications:
Note d’information N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/144 du 25 juin 2019 actualisant la Circulaire N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018.
30/04/2020
Les Agences réglementaires internationales s'engagent à soutenir collectivement la lute contre la pandémie de COVID-19
Le 28 avril 2020, les membres de l'ICMRA se sont engagés à renforcer les efforts de collaboration au niveau mondial afin de faciliter le développement rapide, l'approbation et le déploiement mondial de médicaments sûrs et efficaces pour prévenir et traiter la COVID-19. Les efforts se concentrent en particulier sur l'amélioration de l'efficacité des processus réglementaires et de la prise de décision :.
Les membres de l'ICMRA recommandent :
- les gouvernements et la communauté internationale de recherche devraient donner la priorité aux grands essais cliniques contrôlés et bien conçus.
- une approche globale devrait être développée pour parvenir à un accès équitable dans le monde entier aux traitements et vaccins contre la COVID-19 ;
- l'industrie pharmaceutique devrait travailler en coopération pour résoudre les problèmes d'approvisionnement en médicaments, les pénuries et la diminution des capacités de fabrication.
28/04/2020