27/10/2022
La Décision du directeur général de l’ANSM fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2023, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités à usage humain a été publicité, le 25/10/2022, par l’ANSM.Tous
14/10/2022
Le guide pratique sur le formulaire de demande de modifications de type IA et IB en procédure centralisée a été mis à jour le 11/10/2022. Ce document est destiné à faciliter le remplissage du formulaire à soumettre dans le ca
06/10/2022
Cette guideline décrit les informations à inclure dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), l'étiquetage et la notice des médicaments de thérapie innovante (MTI) contenant des cellules génétiquement modifiées.Le m
30/09/2022
Le format QRD v10.3 (information produit) a été révisé le 28 septembre 2022 par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) afin d'inclure des recommandations dans l'annexe II section C pour les Autorisations de Mise sur le Marché (
21/09/2022
L'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des Chefs des agences du médicament (CAM) ont décidé d'harmoniser la position de l'UE sur l'interchangeabilité des médicaments biologiques en publiant une déclaration commune